華蘭生物甲型H1N1流感疫苗順利通過專家審評

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　　2009年9月1日，華蘭生物疫苗有限公司生產的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗順利通過專家審評，預計本周內即可獲得藥品批準文號。

　　8月31日，華蘭生物完成了甲型H1N1流感疫苗第二針接種后第14天的血清檢測，檢測結果顯示五個劑量組的抗體保護率均大于94%，抗體陽轉率均大于92 %，幾何平均滴度(GMT)增長倍數均在30倍以上，三項結果均遠遠高于歐盟相關指標分別不低于70%、40%、2.5倍的評價標準。

　　9月1日，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織甲型H1N1流感疫苗專家審評會，對華蘭生物已完成階段性臨床研究的甲型H1N1流感疫苗進行審評。來自疫苗學、病毒學、免疫學及統計學等十一個***領域的42位專家共同參加了這一審評會。經專家組集體討論并投票表決，一致同意華蘭生物生產的每劑15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60歲及60歲以上人群的免疫接種，接種程序為1針。專家組認為，臨床試驗初步顯示該產品具有良好的免疫應答，觀察期內所見不良反應表現及發生率與季節性流感裂解疫苗相似；建議華蘭生物繼續完成后續臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，同時，繼續觀察免疫持久性，并對臨床試驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪。

　　華蘭生物于6月3日從世界衛生組織認可的英國實驗室取得我國***支甲型H1N1流感毒株；6月13日完成了甲型H1N1流感疫苗生產***為重要的一步：初步完成了從世界衛生組織得到的不同甲型H1N1生產用毒株的篩選，建立了我國***個生產種子庫；6月22日，華蘭生物生產出***用于工藝研究的甲型H1N1流感疫苗；7月5日經過中國疾病預防控制中心組織的專家論證，確定的***終的臨床觀察方案；7月16日與中國疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心簽署了臨床驗證研究的三方協議；7月22日正式在江蘇省泰州市開始臨床觀察。

　　華蘭生物于8月24日向國家食品藥品監督管理局提出注冊申請，本次審評通過后，按照我國藥品特別審評審批程序，國家食品藥品監督管理局將于3日內完成審批。若審批通過，華蘭生物于本周內將從國家食品藥品監督管理局獲得甲型H1N1流感疫苗藥品生產批文。

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