9月4日，國家食品藥品監管局批準了華蘭生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注冊申請，標志著全球***能夠用于3歲以上人群接種的甲型H1N1流感疫苗進入批量生產階段。當天，公司還從工信部獲得400萬劑（每劑規格為15微克/0.5毫升）甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生產儲備任務。

　　公司此次獲批疫苗分別為15μg/0.5ml/瓶（1人用劑量，西林瓶）和15μg/0.5ml/支（1人用劑量，預灌封注射器）兩種規格，該種疫苗既可以用于3歲至60歲人群預防接種，也可以用于60歲以上人群免疫接種，這將進一步增加受保護人群的范圍。

　　此前完成的臨床試驗結果初步顯示，甲型H1N1流感疫苗第二針接種后第14天的血清檢測結果顯示五個劑量組的抗體保護率均大于94%，抗體陽轉率均大于92 %，幾何平均滴度(GMT)增長倍數均在30倍以上，三項結果均遠遠高于歐盟相關指標分別不低于70%、40%、2.5倍的評價標準。

　　截至8月31日，華蘭生物疫苗公司已向中國藥品生物制品檢定所報送39批共計454萬劑甲型H1N1流感疫苗，預計9月15前可完成批簽發檢定，檢定合格即可按時完成工信部的收儲任務，目前華蘭生物疫苗公司正在積極組織甲型H1N1流感疫苗的生產，預計國慶節前可生產出1,300萬劑，以應對國家對防控甲型H1N1流感疫情的需求。

　　自4月25日墨西哥爆發甲型H1N1流感疫情以來，在國家食品藥品監督管理局的統一部署下，華蘭生物積極做好甲型H1N1流感疫苗的研發生產準備。 6月3日華蘭生物從世界衛生組織認可的英國實驗室NIBSC獲得毒株，成為我國***家拿到甲型H1N1流感生產用毒株的企業。拿到毒株10天后，經過對新毒株的篩選、擴增、培養，建立了我國***個生產種子庫；6月22日，華蘭生物生產出國內***用于工藝研究的甲型H1N1流感疫苗； 7月5日通過中國疾病預防控制中心組織的專家論證，確定了***終的臨床觀察方案；7月22日，公司生產的甲型H1N1流感疫苗在江蘇省泰州市疾控中心進入臨床驗證研究階段，成為全球***進行甲型H1N1流感疫苗臨床驗證的企業，本次臨床驗證，在泰州招募了4個年齡組（3-11歲、12-17歲、18-60歲、60歲以上），涵蓋了3歲以上的所有人群，擴大了受保護人群的范圍。免疫程序為0天、21天各接種一次，并于0天、21天、35天、42天采血檢驗測定抗體滴度。華蘭生物分別于7月25日、8月15日完成了***針和第二針的接種，并于9月4日完成了接種后的第四次血清采集，屆時，華蘭生物已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床驗證。9月1日，華蘭生物通過了國家食品藥品監管局的專家審評，并于9月4日通過了甲型H1N1流感疫苗的注冊申請。

　　在衛生部、國家藥監局、中國CDC等部門的大力支持下，公司已經完成了疫苗的臨床試驗和產品注冊工作。公司將按照國家防控甲型H1N1流感疫情的需要，開足馬力，全力以赴生產甲型H1N1流感疫苗，為國民提供安全、***的疫苗，以實際行動踐行我們“一切為了人類健康”的宣言。